Nootropil 800 Thuốc trị thiểu năng tuần hoàn vỏ não hộp 45 viên

Wednesday, March 8, 2023

Hoạt chất: Piracetam Dạng bào chế: Viên nén bao phim Thương hiệu: GlaxoSmithKline Số đăng ký: VN-17717-14 Nước sản xuất: Bỉ 1. Thành phần của Nootropil 800 Hoạt chất: mỗi viên nén bao phim chứa 800mg Piracetam. Tá dược: Polyethylene glycol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate, Sodium croscarmellose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titanium dioxyde (E171), Polyethylene glycol 400. 2. Công dụng của Nootropil 800 Người lớn: Piracetam được chỉ định để: - Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần - thực thể với những đặc điểm được cải thiện nhờ điều trị như mất trí nhớ, rối loạn chú ý và thiếu động lực. - Đơn trị liệu hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ do nguyên nhân vỏ não. - Điều trị chóng mặt và các rối loạn thăng bằng đi kèm, ngoại trừ choáng váng có nguồn gốc do vận mạch hoặc tâm thần. - Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm. Trẻ em: Piracetam được chỉ định để: - Điều trị chứng khó đọc, kết hợp với các biện pháp thích hợp như liệu pháp dạy nói. - Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm. 3. Liều lượng và cách dùng của Nootropil 800 Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống viên bao phim với chất lỏng. Dùng đường uống. Người lớn - Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần - thực thể: khoảng liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là từ 2.4g đến 4.8g, chia làm 2 - 3 lần. - Điều trị rung giật cơ có nguồn gốc từ vỏ não: bắt đầu liều hàng ngày là 7.2g, sau đó tăng thêm 4.8g mỗi 3 - 4 ngày có thể đạt liều tối đa trong ngày là 20g, chia làm 2 - 3 lần. Điều trị với các thuốc trị rung giật cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tuỳ theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều của những thuốc này, nếu có thể. Phải xác định liều cho từng bệnh nhân bằng cách thử điều trị. Một khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng Piracetam chừng nào bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có một cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt tình cờ sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Nên giảm 1.2g Piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance - Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột). - Điều trị chóng mặt: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo trong khoảng từ 2.4g đến 4.8g chia làm 2 - 3 lần. - Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg, dùng đường uống, chia làm 4 lần. Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để làm giảm các đợt cấp là 300mg/kg dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều, có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính. Trẻ em - Điều trị chứng khó đọc: liều khuyến cáo cho trẻ trong độ tuổi đến trường (từ 8 tuổi) và thanh thiếu niên là 3.2g/ngày, tương đương 2 viên nén 800mg vào buổi sáng và buổi tối, thường xuyên trong suốt năm học. - Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên, liều phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg/ngày, chia làm 4 lần. Trong trường hợp đợt cấp, liều dùng là 300mg/kg/ngày dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều có thể dẫn đến tái phát bệnh. Có thể dùng Piracetam cho trẻ em bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm theo liều dùng hàng ngày được khuyến cáo (mg/kg - xem ở trên). Piracetam chỉ được dùng ở một số ít trẻ em trong độ tuổi 1 - 3 tuổi. Người cao tuổi Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận. Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết. Bệnh nhân suy thận Chống chỉ định dùng Piracetam trên bệnh nhân suy thận nặng. Liều thuốc hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. 4. Chống chỉ định khi dùng Nootropil 800 - Quá mẫn với Piracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. - Bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine thận dưới 20ml/phút). - Xuất huyết não. - Không nên dùng Piracetam cho bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington (Huntington's Chorea). 5. Thận trọng khi dùng Nootropil 800 - Tác động trên kết tập tiểu cầu Do tác động của Piracetam trên kết tập tiểu cẩu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm tàng, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp. - Suy thận Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem Liều lượng và cách dùng). - Người cao tuổi Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng). - Ngưng thuốc Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ. - Các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm Với chỉ định trong bệnh hồng cầu hình liềm, liều thấp hơn 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không thường xuyên có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính. - Tá dược Natri: thuốc có chứa khoảng 2mmol (hoặc khoảng 46mg) natri cho mỗi 24g Piracetam. Cần cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân đang ở chế độ ăn kiêng kiểm soát lượng natri. 6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Khả năng sinh sản: - Không có sẵn dữ liệu liên quan. Thai kỳ: - Không nên dùng Piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng Piracetam. - Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Piracetam ở thai phụ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh. - Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ. Cho con bú: - Không nên sử dụng Piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng Piracetam. Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng Piracetam. Piracetam được tiết vào sữa mẹ. 7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Với các tác dụng bất lợi được ghi nhận khi dùng thuốc, thuốc có thể có ảnh hưởng lên việc lái xe và vận hành máy móc, và điều này nên được lưu ý. 8. Tác dụng không mong muốn - Rối loạn máu và hệ bạch huyết Không biết: rối loạn đông máu. - Rối loạn hệ miễn dịch Không biết: phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn. - Rối loạn tâm thần Phổ biến: bồn chồn. Không phổ biến: trầm cảm. Không biết: kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác. - Rối loạn hệ thần kinh Phổ biến: chứng tăng động. Không phổ biến: buồn ngủ. Không biết: mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ. - Rối loạn tai và mê đạo Không biết: chóng mặt. - Rối loạn tiêu hoá Không biết: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn. - Rối loạn da và mô dưới da Không biết: phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mể đay. - Rối loạn toàn thân và tại chỗ Không phổ biến: suy nhược. - Các nghiên cứu khảo sát Phổ biến: tăng cân. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9. Tương tác với các thuốc khác Tương tác dược động học - Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của Piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều Piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi. - Trong phòng thí nghiệm (in vitro), Piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrome P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422mg/ml. Ở nồng độ 1422mg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422mg /ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đông phân CYP này là rất tốt Do đó, tương tác chuyển hóa của Piracetam với những thuốc khác gần như không có. - Các hormone tuyến giáp Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4). - Acenocoumarol Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, Piracetam liều 9.6g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết đệ đạt INR 2.5 đến 3.5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung Piracetam 9.6g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β - thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương. - Các thuốc chống động kinh Sử dụng Piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbitone, Valproate) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định. -Rượu Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ Piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống Piracetam 1.6g. 10. Dược lý Piracetam gắn kết vật lý với đầu cực của phospholipid trong mô hình màng tế bào theo kiểu phụ thuộc liều, tạo nên sự phục hồi cấu trúc phiến mỏng của màng tế bào đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc - phospholipid linh động. Điều này có thể dẫn đến tính ổn định của màng tế bào được cải thiện, cho phép các protein màng và protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc gấp lại để thực hiện chức năng của chúng. Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu. 11. Quá liều và xử trí quá liều Triệu chứng và dấu hiệu - Không có thêm các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với Piracetam. - Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống Piracetam liều 75g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc. Xử trí quá liều - Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn. - Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều Piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với Piracetam. 12. Bảo quản Bảo quản dưới 30°C.