Galeptic 300 - Thuốc chống động kinh, chống co giật hộp 03 vỉ x 10 viên

Wednesday, March 8, 2023

Hoạt chất: Gabapentin Dạng bào chế: Viên nang cứng Thương hiệu: Hasan-Dermapharm Số đăng ký: VD-21097-14 Nước sản xuất: Việt Nam Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 1. Thành phần của Galeptic 300 Hoạt chất: Gabapentin 300mg Tá dược: Lactose monohydrat, talc, tinh bột ngô, vỏ nang số 1. 2. Công dụng của Galeptic 300 Ðiều trị hỗ trợ trong động kinh cục bộ. Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên. 3. Liều lượng và cách dùng của Galeptic 300 Liều dùng Chống động kinh: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: - Ngày đầu tiên: 300 mg x 1 lần/ngày. - Ngày thứ hai: 300 mg/lần x 2 lần/ngày. - Ngày thứ ba: 300 mg/lần x 3 lần/ngày. - Sau đó, liều có thể tăng thêm từng bước 300 mg/ngày, tùy theo đáp ứng của bệnh nhân cho đến khi đạt liều điều trị hiệu quả, thông thường là 900 - 1800 mg/ngày, chia 3 lần; tối đa không quá 2400 mg/ngày. - Nên chia đều tổng liều hàng ngày cho mỗi lần dùng thuốc và khoảng cách dùng thuốc không nên quá 12 giờ. Khi dùng liều cao có thể chia 4 lần/ngày. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và đang thẩm phân máu phải giảm liều, liều thích hợp cần hiệu chỉnh theo độ thanh thải creatinin, được khuyến cáo như sau: - Độ thanh thải creatinin (ml/phút): 50 - 70 - Liều dùng: 600 – 1200 mg/ngày, chia 3 lần - Độ thanh thải creatinin (ml/phút): 30 - 49 - Liều dùng: 300 – 600 mg/ngày, chia 3 lần - Độ thanh thải creatinin (ml/phút): 15 - 29 - Liều dùng: 300 mg/ngày, chia 3 lần - Độ thanh thải creatinin (ml/phút): < 15 - Liều dùng: 300mg cách ngày 1 lần, chia 3 lần - Độ thanh thải creatinin (ml/phút): Thẩm phân máu - Liều dùng: 200 – 300mg (*) * Liều nạp là 300 – 400 mg cho người lần đầu dùng gabapentin, sau đó 200 – 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu. Trẻ em Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: - Ngày đầu tiên: 10 mg/kg/ngày, chia 3 lần. - Ngày thứ hai: 20 mg/kg/ngày, chia 3 lần. - Ngày thứ ba: 25 - 35 mg/kg/ngày, chia 3 lần. - Liều duy trì là 900 mg/ngày với trẻ nặng từ 26 - 36 kg và 1200 mg/ngày với trẻ nặng từ 37 - 50 kg, tổng liều/ngày được chia uống 3 lần. Trẻ 3 tuổi đến dưới 6 tuổi: - Liều khởi đầu: 10 - 15 mg/kg/ngày, chia 3 lần. - Tăng liều lên trong 3 ngày để đạt liều 25 - 30 mg/kg/ngày đối với trẻ 3 - 4 tuổi. Đối với trẻ 5 - 6 tuổi, liều sử dụng là 25 - 30 mg/ngày, tổng liều/ngày được chia làm 3 lần. Chưa có đánh giá sử dụng gabapentin cho trẻ em dưới 12 tuổi bị suy giảm chức năng thận: Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên, đau sau bệnh zona: Người lớn: - Uống không quá 1800 mg/ngày, chia 3 lần hoặc dùng như sau: - Ngày đầu tiên: 300 mg/lần. - Ngày thứ hai: 300 mg/lần x 2 lần/ngày. - Ngày thứ ba: 300 mg/lần x 3 lần/ngày. Sau đó, liều dùng có thể tăng thêm từng bước 300 mg/ngày dựa trên đáp ứng của bệnh nhân cho đến khi đạt liều tối đa 1800 mg/ngày, tổng liều/ngày được chia làm 3 lần. Người cao tuổi: Điều chỉnh liều theo chức năng thận. Cách dùng Gabapentin được dùng qua đường uống, thời điểm uống không phụ thuộc vào bữa ăn. Gabapentin dùng như thuốc phụ để phối hợp với các thuốc chống động kinh khác. Dùng đơn độc không có hiệu quả. Trước khi ngừng thuốc hoặc chuyển sang sử dụng thuốc chống động kinh khác cần phải giảm liều từ từ trong vòng ít nhất 7 ngày. 4. Chống chỉ định khi dùng Galeptic 300 Mẫn cảm với Gabapentin hay bất cứ thành phần nào của thuốc. 5. Thận trọng khi dùng Galeptic 300 Sử dụng thận trọng đối với người có tiền sử rối loạn tâm thần, người suy giảm chức năng thận và thẩm phân máu. Thuốc có thể gây dương tính giả khi xét nghiệm protein niệu. Không nên ngừng thuốc đột ngột vì có thể làm tăng tần suất các cơn động kinh. Nếu nghi ngờ có hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc. 6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú khi thực sự cần thiết và có cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro. 7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Gabapentin có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ, hoa mắt, giảm thị lực… Do đó, cần thận trọng sử dụng thuốc khi vận hành tàu xe, máy móc. 8. Tác dụng không mong muốn Các tác dụng phụ thường nhẹ hoặc trung bình và có khuynh hướng giảm dần trong vòng 2 tuần khi tiếp tục điều trị. Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh: Vận động mất phối hợp, rung giật nhãn cầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn ngủ, giảm trí nhớ, liệt dương; trẻ em từ 3 đến 12 tuổi gặp các vấn đề thần kinh như lo âu, thay đổi cách ứng xử (quấy khóc, cảm giác sảng khoái hoặc trầm cảm, quá kích động, thái độ chống đối…). Tiêu hoá: Khó tiêu, khô miệng, táo bón, đau bụng, tiêu chảy. Toàn thân: Phù mạch ngoại biên, mẫn ngứa, ban da, giảm bạch cầu. Hô hấp: Viêm mũi, viêm họng-hầu, ho, viêm phổi, nhiễm virus. Mắt: Hoa mắt, giảm thị lực. Cơ xương: Đau khớp, đau cơ. Hệ sinh sản: Liệt dương. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Thần kinh: Mất trí nhớ, mất ngôn ngữ, trầm cảm, cáu gắt hoặc thay đổi tâm thần, tính khí, liệt nhẹ, giảm hoặc mất dục cảm, nhức đầu. Tiêu hoá: Rối loạn tiêu hóa, chảy máu lợi, viêm miệng, mất hoặc rối loạn vị giác. Tim mạch: Hạ huyết áp, đau thắt ngực, rối loạn mạch ngoại vi, hồi hộp. Gan mật: Gan to. Toàn thân: Tăng cân. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Thần kinh: Liệt dây thần kinh, rối loạn nhân cách, tăng dục cảm, giảm chức năng vận động, rối loạn tâm thần. Tiêu hoá: Loét dạ dày - tá tràng, viêm thực quản, viêm đại tràng, viêm trực tràng. Hô hấp: Ho, khản tiếng, viêm niêm mạch đường hô hấp, giảm thông khí phổi, phù phổi. Mắt: Ngứa mắt, chảy nước mắt, bệnh võng mạc, viêm mống mắt. Cơ xương: Viêm sụn, loãng xương, đau lưng. Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, kéo dài thời gian chảy máu. Toàn thân: Sốt, rét run, hội chứng Stevens-Johnson. 9. Tương tác với các thuốc khác Khi dùng đồng thời, gabapentin không làm thay đổi dược động học của các thuốc chống động kinh thường dùng như: Carbamazepin, phenytoin, acid valproic, phenobarbital, diazepam. Thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của gabapentin khoảng 20% do ảnh hưởng đến hấp thu thuốc. Phải dùng gabapentin sau thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ. 10. Dược lý Gabapentin là thuốc chống động kinh, cơ chế chưa rõ ràng. Cấu trúc hóa học của Gabapentin tương tự chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-aminobutyric (GABA), nhưng Gabapentin không tác động trực tiếp lên các thụ thể GABA, không làm thay đổi cấu trúc, giải phóng, chuyển hóa và thu hồi GABA. 11. Quá liều và xử trí quá liều Quá liều gabapentin có thể gây hoa mắt, nói líu ríu, u ám, hôn mê và tiêu chảy. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể loại thuốc ra khỏi cơ thể bằng cách thẩm phân máu. 12. Bảo quản Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.