Amitriptylin 25mg Danapha lọ 100 viên

Wednesday, March 8, 2023

Hoạt chất: Amitriptylin Dạng bào chế: Viên nén bao phim Thương hiệu: Danapha Số đăng ký: VD-31039-18 Nước sản xuất: Việt Nam 1. Thành phần của Amitriptylin 25mg Thành phần hoạt chất: Amitriptylin hydroclorid 25mg Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột sắn, povidon K30, hypromellose 606, hypromellose 615, Aerosil, magnesi stearat, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 400, màu tartrazin. 2. Công dụng của Amitriptylin 25mg - Điều trị triệu chứng trầm cảm, đặc biệt trầm cảm nội sinh (loạn tâm thần hung-trầm cảm). - Điều trị chọn lọc (lựa chọn hàng thứ 3) một số trường hợp đái dầm ban đêm ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên (sau khi đã loại bỏ biến chứng thực thể đường tiết niệu bằng các trắc nghiệm thích hợp). 3. Liều lượng và cách dùng của Amitriptylin 25mg Cách dùng: Dùng đường uống. Liều dùng Người lớn - Liều khởi đầu Thông thường 75 mg/ngày, chia 3 lần (hoặc liều duy nhất vào ban đêm). Có thể tăng đến liều 150 mg/ngày nếu cần thiết, với liều tăng được ưu tiên dùng vào chiều tối hoặc trước khi đi ngủ. Tác dụng an thần xuất hiện rất sớm, còn tác dụng chống trầm cảm cần tới 3 - 4 ngày hay thậm chí đến 30 ngày mới có thể thấy được. - Liều duy trì Liều duy trì là 50 - 100 mg/ngày, có thể dùng một liều duy nhất vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ. Khi thuốc có tác dụng đầy đủ và tình trạng người bệnh đã cải thiện, nên giảm đến liều tối thiểu có thể được để duy trì tác dụng. Tiếp tục điều trị duy trì ít nhất ba tháng để tránh tái phát. Người lớn tuổi Nên giảm liều ở các đối tượng bệnh nhân này để tránh các tác dụng phụ, đặc biệt là nhằm lẫn, kích động và hạ huyết áp thế. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 - 25 mg, 3 lần/ngày, nên tăng liều từ từ. Liều 50 mg/ngày có thể dùng đối với bệnh nhân cao tuổi không dung nạp được liều cao hơn. Có thể chia liều hoặc dùng liều duy nhất vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ. Trẻ em Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi vì không đủ dữ liệu lâm sàng. - Điều trị đái dầm Trẻ em từ 6 - 10 tuổi: Dùng dạng bào chế khác phù hợp hơn. Thanh thiếu niên từ 11 - 16 tuổi: Liều 25 mg/ngày. Nên đo điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị bằng amitriptylin để loại trừ hội chứng kéo dài khoảng QT. Liều nên được tăng dần. Đợt điều trị đầu kéo dài 3 tháng. Nếu cần thêm các đợt điều trị lặp lại, nên tiến hành kiểm tra đánh giá lâm sàng 3 tháng lần. Khi ngừng điều trị, liễu amitriptylin nên được giảm từ từ. 4. Chống chỉ định khi dùng Amitriptylin 25mg - Người bệnh quá mẫn với amitriptylin, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. - Đang dùng các chất ức chế monoamin oxydase hoặc đã sử dụng trong vòng 14 ngày qua. Tiền sử nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết, suy động mạch vành. - Người bị suy gan nặng, loạn chuyển hóa porphyrin. - Bệnh nhân bị block tim ở bất kỳ mức độ nào. - Hưng cảm. - Phụ nữ cho con bú - Không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi vì tác dụng và độ an toàn chưa được xác định. Dùng đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT như amiodaron, terfenadin, astemizol, sertindol, pimozid, thioridazin và sotalol. 5. Thận trọng khi dùng Amitriptylin 25mg - Bệnh nhân cao tuổi dễ nhạy cảm với tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm ba vòng (đặc biệt là các tác dụng phụ như kích động, nhầm lẫn và hạ huyết áp tư thế). Nên giảm liều trong thời gian đầu điều trị. - Hạ kali huyết (thường gặp ở người lớn tuổi và có thể do bài tiết hormon chống bài niệu không thích hợp) có liên quan đến tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, nên được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có xuất hiện các triệu chứng buồn ngủ, lú lẫn hoặc co giật khi dùng thuốc chống trầm cảm. - Amitriptylin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử động kinh và ở những người suy gan hoặc u tủy thượng thận. Do có tác động giống atropin nên thuốc được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị tiểu, phì đại tuyến tiền liệt, tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tăng áp lực nhãn cầu. Ngay cả liều trung bình có thể làm tăng nhãn áp cấp tính ở bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp. Các triệu chứng ban đêm của trào ngược dạ dày thực quản có thể trầm trọng hơn nếu amitriptylin được dùng vào đêm muộn đối với bệnh nhân bị thoát vị cơ hoành dạ dày. - Bệnh nhân bị rối loạn tim mạch, bệnh nhân cường giáp và những người dùng thuốc tuyến giáp hoặc thuốc kháng cholinergic cần được theo dõi chặt chẽ và thận trọng khi điều chỉnh liều. - Kéo dài khoảng QT: Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim đã được báo cáo trong giai đoạn hậu mãi. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nhịp tim chậm, bệnh nhân suy tim mất bù hoặc dùng đồng thời thuốc gây kéo dài khoảng QT. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) được biết là yếu tố làm tăng nguy cơ tiền sản giật - Nồng độ đường trong máu có thể thay đổi ở bệnh nhân tiểu đường. - Khi được sử dụng như một thuốc chống trầm cảm cho bệnh tâm thần phân liệt, amitriptylin có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng tâm thần. Trong bệnh hung trầm cảm, bệnh nhân có xu hướng thay đổi sang trạng thái hưng cảm; hoang tưởng có hoặc không có thái độ thù địch trở nên trầm trọng hơn. Có thể dùng đồng thời một thuốc làm an thần hoặc giảm liều amitriptylin. - Có nguy cơ tự tử khi điều trị cho bệnh nhân trầm cảm, cần giám sát cẩn thận trong khi điều trị cho đến khi bệnh thuyên giảm. - Việc sử dụng đồng thời với liệu pháp ECT có thể làm tăng nguy cơ khi điều trị. Chỉ dùng trong trường hợp cần thiết. - Nên ngưng amitriptylin vài ngày trước khi phẫu thuật. Nếu không thể thì nên thông báo việc sử dụng amitriptylin cho người gây mê vì có nguy cơ hạ huyết áp và loạn nhịp tim trong khi gây mê. - Ngừng điều trị đột ngột thuốc chống trầm cảm sau khi dùng thường xuyên trong 8 tuần hoặc hơn có thể gây các triệu chứng cai thuốc. - Tự từ/ suy nghĩ tự tử hoặc triệu chứng lâm sàng xấu đi Trầm cảm có liên quan đến nguy cơ tự tử hoặc suy nghĩ tự tử vẫn còn cho đến khi nào bệnh thuyên giảm đáng kể. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị cho đến khi bệnh cải thiện. Bệnh nhân có tiền sử tự tử hoặc những người thường thể hiện ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ cao hơn. Nên theo dõi cẩn thận trong khi điều trị, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi điều chỉnh liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi bất kỳ hành vi xấu đi, hành vi tự tử hoặc suy nghĩ, thay đổi bất thường trong hành vi và tìm tư vấn y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng này xuất hiện. Amitriptylin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loạn tạo máu. - Đái dầm + Cần làm ECG trước khi bắt đầu điều trị bằng amitriptylin để loại trừ hội chứng kéo dài khoảng QT + Amitriptylin dùng điều trị đái dầm không nên kết hợp với thuốc kháng cholinergic. + Suy nghĩ và hành vi tự tử cũng có thể xuất hiện trong giai đoạn đầu điều trị với thuốc chống trầm cảm cho các chỉ định khác ngoài trầm cảm. Do đó cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa khi điều trị bằng amitriptylin cho bệnh nhân đái dầm. - Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. - Thuốc có chứa tartrazin, có thể gây một số phản ứng dị ứng. 6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai - Sự an toàn của amitriptylin trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng amitriptylin trong thai kỳ không đầy đủ. Amitriptylin không khuyến cáo trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là kỳ thứ nhất và kỳ thứ ba của thai kỳ, trừ trường hợp cân nhắc giữa lợi ích của người mẹ và nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. - Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng có hại cho thai nhi ở liều cao. - Triệu chứng cai thuốc bao gồm suy hô hấp và kích động đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh có mẹ từng dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng trong ba tháng cuối của thai kỳ. - Đã có báo cáo các vấn đề về tim, khó thở, suy hô hấp, co thắt cơ, co giật và bị tiểu ở trẻ có mẹ dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng ngay trước khi sinh. Phụ nữ cho con bú Amitriptylin và các chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào sữa mẹ với lượng có thể ảnh hưởng đáng kể cho trẻ. Do khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ, nên cân nhắc tầm quan trọng của việc điều trị bằng amitriptylin đối với người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc. 7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể giảm sự tỉnh táo, vì vậy không lái xe, vận hành máy móc cho đến khi xác định mức độ ảnh hưởng của thuốc. 8. Tác dụng không mong muốn Các phản ứng có hại chủ yếu biểu hiện tác dụng kháng cholinergic của thuốc. Các tác dụng này thường được kiểm soát bằng giảm liều. Phản ứng có hại hay gặp nhất là an thần quá mức (20 %) và rối loạn điều tiết (10%). Phản ứng có hại và phản ứng phụ nguy hiểm nhất liên quan đến hệ tim mạch và nguy cơ có giật. Tác dụng gây loạn nhịp tim giống kiểu quinidin, làm chậm dẫn truyền và gây co bóp. Phản ứng quá mẫn cũng có xảy ra. Thường gặp, ADR > 1/100 - Toàn thân: An thần quá mức, mất định hướng, ra mồ hôi, tăng thèm ăn, chóng mặt, đau đầu. - Tuần hoàn: Nhịp nhanh, hồi hộp, thay đổi diện tâm đồ (sóng T dẹt hoặc đảo ngược), blốc nhĩ thất, hạ huyết áp thế đứng. - Nội tiết: Giảm tình dục, liệt dương - Tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón, khô miệng, thay đổi vị giác. - Thần kinh: Mất điều phối. - Mắt: Khó điều tiết, mờ mắt, giãn đồng tử. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 - Tuần hoàn: Tăng huyết áp. - Tiêu hóa: Nôm. - Da: Ngoại ban, phù mặt, phù lưỡi. - Thần kinh: Dị cảm, run. - Tâm thần: Hưng cảm, hưng cảm nhẹ, khó tập trung, lo âu, mất ngủ, ác mộng. - Tiết niệu: Bí tiểu tiện. - Mắt: Tăng nhãn áp. - Tai: Ù Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Toàn thân: Ngất, sốt, phù, chán ăn. - Máu: Mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, - Nội tiết: To vú ở đàn ông, sưng tinh hoàn, tăng tiết sữa, giảm bài tiết ADH. - Tiêu hóa: Tiêu chảy, liệt ruột, viêm tuyến mang tai. - Da: Rụng tóc, mày đay, ban xuất huyết, mẫn cảm với ánh sáng. - - Gan: Vàng da, tăng transaminase. - Thần kinh: Cơn động kinh, rối loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp. - Tâm thần: Ảo giác (người bệnh tâm thần phân liệu), tình trạng hoang tưởng (người bệnh cao tuổi). * Xử trí ADR - Người cao tuổi bị sa sút trí tuệ và tổn thương não có khuynh hướng phản ứng kháng cholinergic nhiều hơn người bệnh trung niên, vì vậy những người này cần dùng liều thấp hơn. - Theo dõi khi ngừng thuốc: Ngừng thuốc đột ngột sau khi điều trị kéo dài có thể gây nhức đầu, buồn nôn, khó chịu toàn thân. Giảm liều từ từ có thể gây các triệu chứng thoáng qua như kích thích, kích động, rối loạn giấc ngủ, mơ, các triệu chứng này hết trong vòng 2 tuần. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9. Tương tác với các thuốc khác - Rượu: Amitriptylin có thể làm tăng đáp ứng của rượu và làm tăng phản ứng disulfiram (hiệu ứng antabuse) của disulfiram với rượu. Mê sảng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amitriptylin với disulfiram. - Chất chủ vận alpha-adrenergic: Tránh dùng đồng thời amitriptylin với apraclonidin và brimonidin. - Thuốc gây mê: Tăng nguy cơ hạ huyết áp và loạn nhịp tim trong quá trình gây mê. - Thuốc giảm đau: Tăng các phản ứng phụ kháng cholinergic khi dùng với nefopam, tăng tác dụng giảm đau với morphin, tăng nguy cơ nhiễm độc hệ thần kinh trung ương khi dùng với tramadol. - Thuốc chống loạn nhịp: Tránh dùng phối hợp với các thuốc kéo dài khoảng QT, bao gồm amiodaron, disopyramid, procainamid, propafenon và quinidin và tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh. - Kháng sinh: Rifampicin làm giảm nồng độ amitriptylin huyết tương, làm giảm tác dụng chống trầm cảm. Sử dụng amitriptylin đồng thời với linezolid có thể gây kích thích hệ thần kinh trung ương và tăng huyết áp. Tránh dùng đồng thời với moxifloxacin do tăng nguy cơ loạn nhịp thất. - Thuốc kháng cholinergic: Tác dụng kháng cholinergic quá mức có thể xảy ra khi kết hợp thuốc chống trầm cảm 3 vòng với thuốc kháng cholinergic. Liệt ruột, bí tiểu, tăng nhãn áp cấp tính có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Sử dụng amitriptylin điều trị chứng đái dầm không nên kết hợp với thuốc kháng cholinergic. - Thuốc chống đông: Amitriptylin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, cần theo dõi thời gian prothrombin. - Thuốc chống trầm cảm: Thuốc ức chế monoamin oxidase có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống trầm cảm 3 vòng như amitriptylin, sốt cao, co giật nặng và tử vong đã xảy ra. Ngưng dùng IMAO ít nhất 14 ngày trước khi bắt đầu dùng amitriptylin, sử dụng thận trọng và liều tăng dần. Fluoxetin ức chế đáng kể CYP450 2D6, có liên quan đến chuyển hóa của một số thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Bệnh nhân nên được theo dõi nồng độ thuốc chống trầm cảm và độc tính khi dùng đồng thời fluoxetin với amitriptylin, có thể cần phải điều chính liều lượng thuốc chống trầm cảm. Thận trọng với reboxetin. - Sau khi ngừng thuốc chống trầm cảm 3 vòng, không bắt đầu sử dụng moclobemid trong ít nhất 1 tuần. - Thuốc chống động kinh: Sử dụng đồng thời có thể làm giảm ngưỡng có giật Carbamazepin có thể làm giảm tác dụng chống trầm cảm của amitriptylin. Natri valproat có thể làm tăng nồng độ amitriptylin huyết tương. - Thuốc kháng nấm: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ amitriptylin huyết tương, tăng nguy cơ kéo dài QT và xoắn đỉnh. - Thuốc kháng histamin: Tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Tránh dùng phối hợp với astemizol và terfenadin vì tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh. - Thuốc hạ huyết áp: Tăng tác dụng hạ huyết áp khi dùng cùng thuốc chống trầm cảm ba vòng. Nhưng amitriptylin có thể chặn tác dụng hạ huyết áp của quanethidin, debrisoquin, bethanidin và clonidin. Ngưng amitriptylin đột ngột có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng. Tất cả các liệu pháp hạ huyết áp nên được xem xét sau khi ngưng thuốc chống trầm cảm ba vòng cũng như trong quá trình điều trị. Dùng phối hợp với clonidin cũng làm tăng nguy cơ cao huyết áp. - Thuốc chống loạn thần: Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đinh. Vì vậy, tránh sử dụng đồng thời với sertindol, pimozid và thioridazin. Nồng độ của các phenothiazin và amitriptylin trong huyết tương có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời. Sử dụng phối hợp thuốc chống loạn thần và amitriptylin có thể làm giảm ngưỡng co giật, tăng nguy cơ co giật. Các thuốc kháng virus: Các chất ức chế protease, ritonavir, có thể làm tăng nồng đội amitriptylin. Theo dõi cẩn thận các hiệu quả trị liệu và tác dụng phụ khi dùng đồng thời. Không dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng với saquinavir do tăng nguy cơ loạn nhịp thất. - Thuốc giảm đau và thuốc ngủ: Tăng tác dụng an thần. Thận trọng ở bệnh nhân đang dùng liều cao ethchlorvynol. Mê sáng đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với liều 1g ethchlorvynol và 75 mg đến 150 mg amitriptylin. - Barbiturat và các chất ức chế thần kinh trung ương khác: Barbiturat có thể làm giảm tác dụng chống trầm cảm của amitriptylin. - Thuốc chẹn beta: Tránh sử dụng đồng thời với sotalol do tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn định. - Thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương: Methylphenidat có thể làm tăng tác dụng chống trầm cảm của amitriptylin. - Thuốc lợi tiểu: Tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế. - Dopaminergic: Selegilin có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống trầm cảm 3 vòng, sốt cao, co giật nặng và tử vong đã xảy ra. Không sử dụng thuốc chống trầm cảm 3 vòng ở bệnh nhân đang dùng selegilin, hoặc trong ít nhất hai tuần sau khi ngưng dùng thuốc. Tránh dùng đồng thời với entacapon. - Thuốc giãn cơ: Làm tăng tác dụng giãn cơ của baclofen. - Nitrat: Giảm hiệu quả của nitrat ngậm dưới lưỡi (do khô miệng). - Estrogen, progestogen, thuốc ngừa thai đường uống làm tăng tác dụng chống trầm cảm, nhưng tác dụng phụ của amitriptylin có thể tăng do tăng nồng độ amitriptylin huyết tương. - Hút thuốc: Làm giảm nồng độ amitriptylin huyết tương. - St John's wort: Không nên sử dụng với thuốc chống trầm cảm 3 vòng vì có thể làm giảm amitriptylin huyết tương. - Thuốc cường giao cảm: Không nên dùng amitriptylin với các thuốc cường giao cảm như | adrenalin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin, phenylpropanolamin và ephedrin do gây tăng huyết áp, loạn nhịp tim,... Gây tê tại chỗ với adrenalin thì an toàn. - Hormon tuyến giáp: Có thể đẩy nhanh tác dụng chống trầm cảm của thuốc chống trầm cảm 3 vòng nhưng có thể làm tăng nhịp tim. - Thuốc điều trị loét dạ dày: Cimetidin làm giảm chuyển hóa qua gan của một số thuốc chống trầm cảm 3 vòng nhất định. 10. Dược lý Amitriptylin là thuốc chống trầm cảm ba vòng, làm giảm lo âu và có tác dụng an thần. Cơ chế tác dụng của amitriptylin là ức chế tái nhập các monoamin, serotonin và noradrenalin ở các nơron monoaminergic. Tác dụng ức chế tái nhập noradrenalin và serotonin được coi là có liên quan đến tác dụng chống trầm cảm của thuốc. Amitriptylin cũng có tác dụng kháng cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi. Amitriptylin không gây nghiện. 11. Quá liều và xử trí quá liều Triệu chứng: Ngủ gà, lú lẫn, co giật (động kinh), mất tập trung, giãn đồng tử, rối loạn nhịp tim, ảo giác, kích động, thở nông, khó thở, yếu, mệt, nôn, khô miệng. Xử trí: Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm: - Rửa dạ dày: Dùng than hoạt dưới dạng bùn nhiều lần. - Duy trì chức năng hô hấp, tuần hoàn và thân nhiệt. - Theo dõi chức năng tim mạch, ghi điện tâm đồ, theo dõi chặt chẽ nhịp tim (ít nhất 5 ngày). - Điều trị loạn nhịp: Dùng lidocain, kiềm hóa máu tới pH 7,4 - 7,5 bằng natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch. - Xử trí co giật bằng cách dùng diazepam, lorazepam theo đường tĩnh mạch. Không dùng phenytoin vì làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. - Thẩm phân màng bụng, lọc máu, lợi niệu không có tác dụng trong xử trí ngộ độc. Vài ngày sau khi có vẻ hồi phục có thể xuất hiện các hội chứng nặng: Mê sảng, lú lẫn, giãy giụa, hoang tưởng, mất ý thức, co giật, rung giật cơ, tăng phản xạ, giảm thân nhiệt, huyết áp thấp, suy hô hấp và tim mạch, loạn nhịp tim nặng có thể nguy hiểm đến tính mạng. Cần theo dõi và xử trí kịp thời. 12. Bảo quản Để nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.